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本周(12月16日至22日)国家带量采购中选结果出炉,和拟中选结果一致,明年3月将落地。企业层面,上海莱士(002252.SZ)连续十个跌停后开板,两大控股股东股权质押爆仓面临被动减持;东阿阿胶(000423.SZ)产品又提价,同仁堂(600085.SH)因过期蜂蜜引争议,迈瑞医疗(300760.SZ)和药明康德(603259.SH)对子公司大手笔增资。本周医药股持续承压,多只个股连续下跌,恒瑞医药(600276.SH)市值跌破2000亿元,最新为1844亿元。研发方面,首个国产PD-1获批上市,两家企业产品获批在美销售。

行业政策

本周,上海阳光医药采购网于12月17日公布4+7城市药品集中采购中选结果,共25个品种(涉及15家企业)中选,6个品种(涉及4家企业)流标,中选品种、中选企业及中标价和预中选结果均未发生调整,总体采购额约18.95亿元。山东、陕西、甘肃等省发文,鼓励跟进4+7带量采购中标价格。

12月20日,上海集中采购事务管理所召开会议,根据公开信息,此次会议要点为:各区域集采部门表态做好政策的落地,企业表态保证产能与质量;大约在本月下旬或2019年上旬,国家会出台具体执行细则;各区域要在2019年3月15日前全部落地,上海会先执行;国家月底前会出医保支付标准指导文件等。

另外,据不完全统计,目前已有安徽、海南、新疆、河北、上海、广西等省开始着手上报辅助用药名单。12月12日,国家卫健委要求制定全国辅助用药目录,各省需在12月31日前将辅助用药目录报送国家卫健委,辅助用药将迎来全面受限。

重要动态

上海莱士迎被动减持潮

12月18日、19日和21日晚,上海莱士(002252.SZ)公告称,控股股东莱士中国质押给江海证券的1.03亿股、质押给平安信托的8964万股股票因股价低于平仓线且未能履行补仓义务而构成违约;控股股东科瑞天诚质押给万和证券的近2536万股、质押给英大证券的7153万股、质押给天风证券的6937万股股票也构成违约。若双方无法达成一致,可能导致莱士中国和科瑞天诚被动减持。

简评:自12月7日上海莱士复牌以来,公司股价连续十个跌停,期间市值蒸发630亿元,12月21日公司股价打开跌停板,当日上涨3.08%,后续可能会继续承压,不确定因素仍未消除。随着股价大跌,控股股东质押股份也密集出现爆仓,目前违约涉及的股份接近7.11亿股,占公司总股本的比例超过14%,且已有多个质权人合计减持了1397万股,后续或迎来被动减持潮。

东阿阿胶重点产品出厂价上调6%

12月20日晚,东阿阿胶(000423.SZ)称,结合公司投入和市场供需情况,经研究决定,自公告之日起,公司重点产品东阿阿胶出厂价上调6%。

简评:东阿阿胶产品提价上瘾,自2010年以来已提价15次,给出的理由无外乎于阿胶原材料驴皮存量持续下降,导致公司成本不断增长,此次虽然并未明确说明,但也是出于这个原因。但不断提价带来的效果也越来越小,甚至已无法保证公司业绩增长,今年东阿阿胶销量出现下降,前三季度营收和净利双降,继续提价能够止住下滑的业绩还有待观察。

通策医疗拟3亿元收购捷木投资公司50%股权

12月20日晚,通策医疗(600763.SH)称,公司全资子公司通策健康,拟收购美盛控股持有的捷木投资公司50%股权,交易总价3.1亿元。公司将通过此次收购获取目标地块50%权益,用于公司总部及杭州口腔医院城西VIP医院总部院区项目。

简评:此次交易对价包括股权转让款1.1亿元及收购债权的对价2亿元,通策医疗收购捷木投资公司主要是获得目标地块,以用于建设公司总部和医院项目。该项目将进一步支撑公司业务在杭州的业务拓展,预计将在2020年建成,短期内对业绩无实质影响。值得注意的是,该交易在12月21日还收到上交所问询函。

益佰制药拟6.6亿元转让旗下医院管理公司

12月18日晚,益佰制药(600594.SH)称,计划以公开挂牌方式转让所持有淮南朝阳医院管理有限公司53%股权,转让价格不低于6.6亿元。公司表示,此次转让有利于进一步推进公司产业布局调整,优化公司的资产结构,实现资金回收,增加公司现金流动性。

简评:益佰制药是一家中成药企业,还兼营医疗服务,但受招标降价、医保控费等影响,公司业绩出现下滑迹象,今年前三季度净利同比下降近40%。此次计划转让的公司近些年均实现盈利,但依旧选择置出或意在退出医疗服务领域,但更大的可能是通过资产出售粉饰业绩和缓解现金流压力。

同仁堂称子公司存监管不力和失察责任

对于媒体报道盐城金蜂涉嫌违规生产食品蜂蜜的相关报道,同仁堂(600085.SH)12月16日晚发布公告称,公司控股子公司同仁堂蜂业在委托生产过程中存在监管不力和失察的责任、所涉产品已经进行封存。公司已经启动对该事件的深入现场调查,并将在第一时间向公众通报调查结果。

简评:盐城金蜂系同仁堂控股子公司同仁堂蜂业食品蜂蜜的受托加工生产单位,被媒体爆出存在违规处理退货蜂蜜、更改产品标签日期等行为,有关食药监局也已就此展开调查。今年前9月,同仁堂蜂业实现收入1.97亿元,亏损87万元,公司表示此次事件对公司业绩方面影响甚微,但对百年老字号的品牌恐将带来负面影响,公司股价在此后连续下跌。

其他药讯

迈瑞医疗对子公司增资16亿元

12月21日晚,迈瑞医疗(300760.SZ)称,公司以自有资金2.35亿美元(约合16亿元人民币)对全资子公司迈瑞全球(香港)有限公司进行增资,增资目的主要在于增强该公司后续运营能力,有增强其资金实力并优化其资本结构。该公司今年前三季度收入约30.82亿元,亏损近1.44亿元。

4家药企发布或调整回购方案

12月20日晚,科伦药业(002422.SZ)称,控股股东刘革新提议公司以不超过25元/股的价格回购1亿元到2亿元。公司此前计划回购0.5亿元至1亿元,截至该日已回购近446万股(占总股份的0.31%),支付近1亿元,回购计划实施完毕。

康恩贝(600572.SH)则在12月17日晚决定上调回购金额,将回购总额由不超过3.2亿元调整为不超过8亿元且不低于4亿元。截至11月30日,公司已累计回购股份2799万股,累计支付总额1.75亿元。

乐普医疗(300003.SZ)和博雅生物(300294.SZ)也发布回购报告书,拟分别回购3亿元至5亿元、1亿元至2亿元,回购价格分别不超过35元/股、40元/股。

通化金马资产重组未获通过

12月19日晚,通化金马(000766.SZ)称,经中国证监会并购重组委审核,公司重大资产重组未获得审核通过,原因系业绩补偿承诺的可实现性及标的资产未来盈利能力存在重大不确定性。公司此前计划作价近22亿元收购5家医院各自84.14%的股份,但公司表示鉴于标的资产盈利质量较好,打算继续收购。公司股票12月20日复牌后跌停。

药明康德对子公司增资20亿元

12月19日晚,药明康德(603259.SH)称,拟对上海药明进行增资20亿元,其注册资本将增加至30亿元,仍为全资子公司。此次增资主要在于补充上海药明的流动资金、偿还银行贷款及日常业务经营。今年前三季度,上海药明营收19.71亿元,净利润6.50亿元。

延安必康拟3.5亿元转让子公司部分股权

12月19日晚,延安必康(002411.SZ)称,公司拟以3.5亿元向东方日升(300118.SZ)转让全资子公司九九久科技12.76%股权,转让后九九久科技将由全资子公司变更为公司控股子公司。

白云山子公司GMP证书被收

12月19日晚,白云山(600332)称,因控股子公司天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范》,广东省药监局依法收回天心药业相关药品GMP证书。天心药业已停止该产品的生产和销售,并完成了涉事产品的召回工作。

佐力药业终止与德清医院合作

12月17日晚,佐力药业(300181.SZ)称,由于国家法律及政策的调整,公司与德清县卫计局决定终止已签署的《合作办医协议书》,公司持有的德清医院75%举办者权益由德清县卫计局全部接管,公司获得接管补偿款共计1.64亿元,将确认2000多万元的投资收益。

研发进展

首个国产PD-1获批上市

12月17日,国家药监局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。该产品由君实生物子公司苏州众合生物医药股份有限公司研发,君实生物将于下周在港股上市。此前已有两款PD-1药物(百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda)今年在中国获批上市。

恒瑞医药产品临床取得进展

12月21日晚,恒瑞医药(600276.SH)称,公司就抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与美国FDA进行了沟通,该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。SHR-1210是公司自主研发的,具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗,甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物,2014年在国内获批上市,二者联合疗效显著优于目前的标准治疗。目前公司在相关项目上已投入研发费用约为3.45亿元。

12月18日晚,恒瑞医药称,子公司瑞石生物医药有限公司提交的SHR0302片临床试验申请获得美国FDA受理。该产品拟用于克罗恩病的治疗,国内外目前尚无同靶点制剂获批用于克罗恩病的治疗,有多个产品处于临床试验阶段。目前,该产品已投入研发费用约为4210万元。

健友股份和人福医药产品ANDA获批

12月21日晚,健友股份(603707.SH)称,收到美国FDA签发的肝素钠注射液USP ANDA(即美国仿制药申请)批准通知。该产品主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,此次获批标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格。

同日,人福医药(600079.SH)称,控股子公司美国普克申报的苯佐那酯软胶囊的ANDA也获得美国FDA批准。该产品用于治疗急或慢性支气管炎、支气管哮喘、肺炎等,目前国内国产药品或进口药品获批,去年在美销售额约为6000万元。

3家企业产品获批注册

本周华仁药业(300110.SZ)、海思科(002653.SZ)、海辰药业(300584.SZ)均有1个产品获得国家药监局签发的药品注册批件,其中海思科用于缓解糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的盐酸乙酰左卡尼汀片系国内首仿药,国内尚无进口。

天圣制药撤回产品注册申请

12月21日晚,天圣制药(002872.SZ)称,收到国家药监局关于同意公司主动撤回小儿肺咳口服液注册申请的暂停临床试验通知书。该产品适用于健脾益肺,止咳平喘,公司将在进一步完善相关临床前研究资料后,重新提交注册申请。

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